vfipsВестник ФИПСBulletin of Federal institute of industrial property2782-50862959-2432ФИПСvfips-64Research ArticleВОПРОСЫ ОХРАНЫ И ЗАЩИТЫ ПРАВ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИISSUES OF INTELLECTUAL PROPERTY RIGHTS PROTECTION AND ENFORCEMENTИндивидуальное изготовление лекарств по рецепту врача: анализ зарубежной правоприменительной практики и перспективы развитияIndividual prescription drug production: an analysis of foreign law enforcement practice and development prospectsДенисенкоН. Д.DenisenkoN. D.

Наталья Дмитриевна Денисенко, руководитель Центра интеллектуальной собственности и передачи технологий

Краснодарский край, федеральная территория «Сириус», Олимпийский проспект, д. 1

Natalia. D. Denisenko, Head of the Center for Intellectual Property and Technology Transfer

Krasnodar region, Sirius Federal Territory, Olympic Ave., 1

Denisenko.nd@talantiuspeh.ruhttps://orcid.org/0000-0002-7891-9776ЭриванцеваТ. Н.ErivantsevaT. N.

Татьяна Николаевна Эриванцева, кандидат медицинских наук, начальник Центра содействия патентованию

Москва, Черкасский пер., д. 2

Tatiana N. Erivantseva, Cand. Sci. (Medical sciences) Head of the Center for the Promotion of Patents

Moscow, Cherkassky Lane, 2

ru-patent@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0002-9573-4183ИвановР. А.IvanovR. A.

Роман Алексеевич Иванов, PhD по специальности «молекулярная иммунология», директор Научного центра трансляционной медицины, председатель ученого совета

Краснодарский край, федеральная территория «Сириус», Олимпийский проспект, д. 1

Roman A. Ivanov, PhD in Molecular Immunology, Director of the Translational Medicine Research Center, Chairman of the Academic Council

Krasnodar region, Sirius Federal Territory, Olympic Ave., 1

Ivanov.ra@talantiuspeh.ruАНОО ВО «Научно-технологический университет «Сириус»Sirius University of Science and TechnologyЕвразийское патентное ведомствоEurasian Patent Office20252412202544286–297Copyright © Денисенко Н.Д., Эриванцева Т.Н., Иванов Р.А., 20252025Денисенко Н.Д., Эриванцева Т.Н., Иванов Р.А.Denisenko N.D., Erivantseva T.N., Ivanov R.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vestnikfips.ru/jour/article/view/64

Статья посвящена актуальным вопросам регуляторных требований и прав на интеллектуальную собственность при аптечном изготовлении лекарственных препаратов в зарубежных странах. В условиях повышенного интереса в Российской Федерации к использованию законного «исключения» в соответствии со ст. 1359 Гражданского кодекса РФ, содержащей норму, которая устанавливает, что разовое изготовление лекарственных средств в аптеках по рецептам врачей не является нарушением исключительного права на изобретение, рассматриваются практики других стран, касающиеся применения данного исключения. Анализируется интерпретация критерия «разовости» аптечного изготовления, тенденция к снижению ограничений по его срокам и объемам. Рассматривается зарубежный опыт использования подходов, основанных на анализе рисков, которые обеспечивают безопасное применение индивидуально изготовленных лекарственных средств.

This article addresses contemporary issues concerning regulatory requirements and intellectual property rights in the context of pharmaceutical manufacturing conducted abroad. In view of the increased interest within the Russian Federation in the application of the legal “exception” provided under article 1359 of the Civil Code of the Russian Federation – which establishes that the one-time preparation of medicinal products in pharmacies pursuant to a physician’s prescription does not constitute an infringement of the exclusive right to an invention – the article undertakes a comparative examination of how this exception is implemented in other jurisdictions. It analyzes prevailing interpretations of the “one-time” criterion in the sphere of pharmaceutical compounding, as well as the observable trend toward relaxing constraints on both the timeframe and volume of such preparation. Furthermore, the article considers international experience with risk-based regulatory approaches designed to ensure the safe and compliant use of individually prepared medicinal products.

изготовление лекарств в аптекахизготовление лекарств по рецептуизготовление лекарств фармацевтомизготовление запатентованных лекарствлекарственные препаратылекарственные средствапатентыизобретения на лекарственные препаратыактивное действующее веществофармацевтическая субстанция.manufacture of drugs in pharmaciesmanufacture of drugs on prescriptionmanufacture of drugs by a pharmacistmanufacture of patented drugsmedicinal productsmedicinal productspatentsinventions for medicinal productsactive ingredientpharmaceutical substance.ReferencesPloumen, L. and Schippers, E. (2017), “Better life through medicine-let’s leave no one behind”, Lancet, vol. 389, no. 10067, pp. 339–341. – DOI 10.1016/S0140-6736 (16) 31905-5.Ploumen, L. and Schippers, E. (2017), “Better life through medicine-let’s leave no one behind”, Lancet, vol. 389, no. 10067, pp. 339–341. – DOI 10.1016/S0140-6736 (16) 31905-5.Tenni. B., Moir HVJ. and Townsend, B. et al. (2022), “What is the impact of intellectual property rules on access to medicines? A systematic review”, Global Health, vol. 18, no. 1, pp. 1–40. – DOI 10.1186/s12992-022-00826-4.Tenni. B., Moir HVJ. and Townsend, B., et al. (2022), “What is the impact of intellectual property rules on access to medicines? A systematic review”, Global Health, vol. 18, no. 1, pp. 1–40. – DOI:10.1186/s12992-022-00826-4.Polak, Y., Jacobs, B., Bouwhuis, N. et al. (2023), “Product Validation and Stability Testing of Pharmacy Compounded Cholic Acid Capsules for Dutch Patients with Rare Bile Acid Synthesis Defects”, Pharmaceutics, vol. 15, no. 3, 773. – DOI 10.3390/pharmaceutics15030773.Polak, Y., Jacobs, B., Bouwhuis, N. et al. (2023), “Product Validation and Stability Testing of Pharmacy Compounded Cholic Acid Capsules for Dutch Patients with Rare Bile Acid Synthesis Defects”, Pharmaceutics, vol. 15, no. 3, 773. – DOI 10.3390/pharmaceutics15030773.Орлова, В. В. Ограничение патентных прав при аптечном изготовлении лекарственных средств: значение и содержание критерия разовости / В. В. Орлова, К. А. Шарловский, Т. Ю. Кубрина, А. П. Пчелкин // Журнал Суда по интеллектуальным правам. – 2025. Сентябрь. – Н.3 (49) – С. 90–105. – DOI: 10.58741/23134852_2025_3_8.Orlova, V. V., Sharlovskii, K. A., Kubrina T. U. and Pchelkin, A. P. (2025), “Limitation of patent rights in pharmaceutical production of medicines: the meaning and content of the criterion of disposability”, Zurnal Suda po intellektualnym pravam, no. 3 (49), pp. 90–105. – DOI 10.58741/23134852_2025_3_8.Strumia, M., Fargeas, J-B., Marcellaud, E., et al. (2022), “Development of a decision tree for the pharmacy-led consultation of elderly patients with haematological malignancies. Journal of Oncology Pharmacy Practice, vol. 29, no. 3, pp. 685–694. – DOI 10.1177/10781552221080419.Strumia, M., Fargeas, J-B., Marcellaud, E. et al. (2022), “Development of a decision tree for the pharmacy-led consultation of elderly patients with haematological malignancies”. Journal of Oncology Pharmacy Practice, vol. 29, no. 3, pp. 685–694. – DOI 10.1177/10781552221080419.Polak, Y., Jacobs, B. A. W., van den Berg, S., Colen-de Koning, J. C. A. et.al. (2023), “Bereiding van geneesmiddelen in de apotheek” [Medicine compounding in the pharmacy], Nederlands tijdschrift voor geneeskunde, vol. 167, pp. D6806.Polak, Y., Jacobs, B. A. W., van den Berg, S., Colen-de Koning, J. C. A. et.al. (2023), “Bereiding van geneesmiddelen in de apotheek” [Medicine compounding in the pharmacy], Nederlands tijdschrift voor geneeskunde, vol. 167, pp. D6806.Bouwhuis, N., Jacobs, B. A. W., and Kemper, E. M. (2023), “Product development and quality of pharmacy compounded chenodeoxycholic acid capsules for Dutch cerebrotendinous xanthomatosis patients”, Frontiers in pharmacology, vol. 14, pp. 1–7. – DOI 10.3389/fphar.2023.1264997.Bouwhuis, N., Jacobs, B. A. W. and Kemper, E. M. (2023), “Product development and quality of pharmacy compounded chenodeoxycholic acid capsules for Dutch cerebrotendinous xanthomatosis patients”, Frontiers in pharmacology, vol. 14, pp. 1–7. – DOI 10.3389/fphar.2023.1264997.“Total number of public pharmacies in the Netherlands from 2017 to 2024” (2024), Statista: available at: https://www.statista.com/statistics/715208/number-of-pharmacies-in-the-netherlands/#:~:tex-t=The%20number%20of%20public%20pharmacies,at%201%2C953%20in%20January%202024 (Accessed 30 October 2025).“Total number of public pharmacies in the Netherlands from 2017 to 2024” (2024), Statista: available at: https://www.statista.com/statistics/715208/number-of-phar-macies-in-the-netherlands/#:~:text=The%20number%20of%20public%20pharmacies,at%201%2C953%20in%20 January%202024 (Accessed 30 October 2025).Мандрик, М. А., Быков, А. В., Фисенко, В. С., Максимкина, Е. А. Изготовление орфанных лекарственных препаратов как индикатор системных барьеров в аптечной практике: опыт Российской Федерации / М. А Мандрик, А. В. Быков, В. С. Фисенко, Е. А. Максимкина // Фармация и фармакология. – 2025. Т. 13; № 5. – С. 350–366. – DOI https://doi.org/10.19163/2307-9266-2025-13-5-350-366.Mandrik, M. A., Bykov, A. V., Fisenko, V. S. and Maksimkina, E. A. (2025) “Orphan Drug Production as an Indicator of Systemic Barriers in Pharmacy Practice: The Experience of the Russian Federation”, Farmaciya i farmakologiya, vol. 13, no. 5, pp. 350–366. – DOI https://doi.org/10.19163/2307-9266-2025-13-5-350-366.Эрдни-Гаряев, С. Э. Нормативное правовое регулирование изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями на немецком фармацевтическом рынке. Часть 2. Особенности организации деятельности (обзор) / С. Э. Эрдни-Гаряев, Д. Д. Мамедов, Д. С. Юрочкин, Д. Д. Зеликова, З. М. Голант, В. С. Фисенко, И. А. Наркевич // Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. – 2025. – Т. 15, № 1. – С. 63–81. – DOI 10.30895/1991-2919-2024-590.Erdni-Garyaev S.E., Mamedov D. D., Urochin D. S., Zelikova D. D., et al. (2025), “Regulatory Framework for the Manufacture of Medicinal Products by Pharmacies in the German Pharmaceutical Market. Part 2. Organizational Features (Overview)”, Regulatory Research and Medicine Evaluation, vol. 15, no 1, pp. 63–81.Алехин, А. В. Деятельность производственных аптек и возможные риски нарушения исключительных прав на оригинальные лекарственные средства. / А. В. Алехин, Т. Н. Эриванцева, В. О. Калятин, Р. А. Иванов, Н. А. Алехина // Фармация и фармакология. – 2024. – T.12, № 4. – С. 309–320. – DOI 10.19163/2307-9266-2024-12-4-309-320.Alehin, A. V., Erivanceva, T. N., Kalyatin, V. O., Ivanov, R. A., et al. (2024), “The activities of manufacturing pharmacies in terms of potential risks of infringement of exclusive rights to original medicinal products: international experience and positions of foreign patent organizations”, Farmatsiya i farmakologiya vol. 12, no. 4, pp. 309–320. – DOI 10.19163/2307-9266-2024-12-4-309-320.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.