Индивидуальное изготовление лекарств по рецепту врача: анализ зарубежной правоприменительной практики и перспективы развития

Статья посвящена актуальным вопросам регуляторных требований и прав на интеллектуальную собственность при аптечном изготовлении лекарственных препаратов в зарубежных странах. В условиях повышенного интереса в Российской Федерации к использованию законного «исключения» в соответствии со ст. 1359 Гражданского кодекса РФ, содержащей норму, которая устанавливает, что разовое изготовление лекарственных средств в аптеках по рецептам врачей не является нарушением исключительного права на изобретение, рассматриваются практики других стран, касающиеся применения данного исключения. Анализируется интерпретация критерия «разовости» аптечного изготовления, тенденция к снижению ограничений по его срокам и объемам. Рассматривается зарубежный опыт использования подходов, основанных на анализе рисков, которые обеспечивают безопасное применение индивидуально изготовленных лекарственных средств.

1. Ploumen, L. and Schippers, E. (2017), “Better life through medicine-let’s leave no one behind”, Lancet, vol. 389, no. 10067, pp. 339–341. – DOI 10.1016/S0140-6736 (16) 31905-5.

2. Tenni. B., Moir HVJ. and Townsend, B. et al. (2022), “What is the impact of intellectual property rules on access to medicines? A systematic review”, Global Health, vol. 18, no. 1, pp. 1–40. – DOI 10.1186/s12992-022-00826-4.

3. Polak, Y., Jacobs, B., Bouwhuis, N. et al. (2023), “Product Validation and Stability Testing of Pharmacy Compounded Cholic Acid Capsules for Dutch Patients with Rare Bile Acid Synthesis Defects”, Pharmaceutics, vol. 15, no. 3, 773. – DOI 10.3390/pharmaceutics15030773.

4. Орлова, В. В. Ограничение патентных прав при аптечном изготовлении лекарственных средств: значение и содержание критерия разовости / В. В. Орлова, К. А. Шарловский, Т. Ю. Кубрина, А. П. Пчелкин // Журнал Суда по интеллектуальным правам. – 2025. Сентябрь. – Н.3 (49) – С. 90–105. – DOI: 10.58741/23134852_2025_3_8.

5. Strumia, M., Fargeas, J-B., Marcellaud, E., et al. (2022), “Development of a decision tree for the pharmacy-led consultation of elderly patients with haematological malignancies. Journal of Oncology Pharmacy Practice, vol. 29, no. 3, pp. 685–694. – DOI 10.1177/10781552221080419.

6. Polak, Y., Jacobs, B. A. W., van den Berg, S., Colen-de Koning, J. C. A. et.al. (2023), “Bereiding van geneesmiddelen in de apotheek” [Medicine compounding in the pharmacy], Nederlands tijdschrift voor geneeskunde, vol. 167, pp. D6806.

7. Bouwhuis, N., Jacobs, B. A. W., and Kemper, E. M. (2023), “Product development and quality of pharmacy compounded chenodeoxycholic acid capsules for Dutch cerebrotendinous xanthomatosis patients”, Frontiers in pharmacology, vol. 14, pp. 1–7. – DOI 10.3389/fphar.2023.1264997.

8. “Total number of public pharmacies in the Netherlands from 2017 to 2024” (2024), Statista: available at: https://www.statista.com/statistics/715208/number-of-pharmacies-in-the-netherlands/#:~:tex-t=The%20number%20of%20public%20pharmacies,at%201%2C953%20in%20January%202024 (Accessed 30 October 2025).

9. Мандрик, М. А., Быков, А. В., Фисенко, В. С., Максимкина, Е. А. Изготовление орфанных лекарственных препаратов как индикатор системных барьеров в аптечной практике: опыт Российской Федерации / М. А Мандрик, А. В. Быков, В. С. Фисенко, Е. А. Максимкина // Фармация и фармакология. – 2025. Т. 13; № 5. – С. 350–366. – DOI https://doi.org/10.19163/2307-9266-2025-13-5-350-366.

10. Эрдни-Гаряев, С. Э. Нормативное правовое регулирование изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями на немецком фармацевтическом рынке. Часть 2. Особенности организации деятельности (обзор) / С. Э. Эрдни-Гаряев, Д. Д. Мамедов, Д. С. Юрочкин, Д. Д. Зеликова, З. М. Голант, В. С. Фисенко, И. А. Наркевич // Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. – 2025. – Т. 15, № 1. – С. 63–81. – DOI 10.30895/1991-2919-2024-590.

11. Алехин, А. В. Деятельность производственных аптек и возможные риски нарушения исключительных прав на оригинальные лекарственные средства. / А. В. Алехин, Т. Н. Эриванцева, В. О. Калятин, Р. А. Иванов, Н. А. Алехина // Фармация и фармакология. – 2024. – T.12, № 4. – С. 309–320. – DOI 10.19163/2307-9266-2024-12-4-309-320.